Unterdrückte Studienresultate? Was ist mit nicht publizierten Phase III Studien los?

von onco am 17. August 2011

Dass ein doch relevanter Anteil von Studienresultaten nicht publiziert wird, ist bekannt. Es wird vermutet, dass dies Auswirkungen auf die alltägliche Patientenbetreuung hat, da vor allem negative Studien nicht bekannt werden. Hier eine interessante Zusammenstellung von am ASCO vorgestellten Studien.

Übersetzte Auszüge. Original hier… (JCO August 10, 2011 vol. 29 no. 23 3133-3139)

Compendium of Unpublished Phase III Trials in Oncology: Characteristics and Impact on Clinical Practice

Gründe für die fehlende Publikation
Sechsundsiebzig große Phase-III-Studien galten nach der ersten Literaturrecherche als unveröffentlicht. 69 Autoren wurden mittels e-mail kontaktiert, von denen antworteten 47 (68%). Die E-Mail-Adressen von sieben Autoren wurden nicht im ASCO-Membership Directory oder PubMed gefunden.
Sieben Autoren wiesen darauf hin, dass die Ergebnisse ihrer klinischen Studie veröffentlicht worden waren. Zwei wurden im Tagungsband veröffentlicht, Eine war in einer Zeitschrift publiziert, die nicht von PubMed oder Medline indexiert ist, und vier wurden veröffentlicht und von uns, obwohl sie indiziert waren verpasst. Die vollständigen Publikationen wurden wegen einer Veröffentlichung länger als 1 Jahr vor der Präsentation auf der ASCO, oder wegen einer erheblichen Veränderungen bei den Autoren und / oder Titel verpasst. Befragte teilten uns ferner mit, dass drei Artikel im Prozess der Publikation waren und gaben und den Namen der Zeitschrift und des erwarteten Publikationsdatums.
Siebenunddreißig Antworten bestätigten die fehlende Publikation ihrer Studie. Häufige Gründe für eine fehlende Publikation waren Mangel an Zeit, Geld oder andere Ressourcen und unzureichende Priorität zur Veröffentlichung (Tabelle 2). Bei 12 Studien waren Manuskripte in Vorbereitung. Von 18 durch kooperative Gruppen gesponserten Studien erhielten wir von den Autoren keine Antwort. Kontakt-E-Mails von 10 dieser kooperativen Gruppen wurden gefunden und wir erhielten vier Antworten, die die fehlende Publikation bestätigen…


Mögliche Auswirkungen auf die klinische Praxis

Die Wichtigkeit der klinischen Fragestellung und mögliche klinische Auswirkungen der fehlenden oder verzögerten Publikation wurden von Onkologen oder Hämatologen beurteilt (Tabelle 3). Von den 54 unveröffentlichten Studien wurden 38 von den beiden Experten als wichtige klinische Fragen beurteilt.
Keine der Studienergebnisse wurden als Resultate mit kritischen Auswirkungen angesehen, aber 32 haben einen gewissen Einfluss auf die klinische Praxis, wenn ihre Ergebnisse kurz nach der Präsentation veröffentlicht worden wären. Es gab eine gute Übereinstimmung zwischen den Experten bei der Beurteilung der klinischen Bedeutung und des Ausmaßes der Auswirkungen auf die Praxis…

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